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特应性皮炎作为一种慢性、易复发、炎症性的皮肤疾病，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显的瘙痒。 达必妥是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。 【老年患者用药】舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者(满65岁)，尚不能确定他们与年轻患者对本品的反应是否不同。 在CD-1小鼠皮肤给药致癌性试验中，每天一次局部涂抹2％、5％和7％的克立硼罗软膏(以AUC计，最高剂量约为MRHD的I倍)，未见给药相关的肿瘤。 舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者(满65岁)，尚不能确定他们与年轻患者对舒坦明的反应是否不同。 目前缺乏哺乳期的临床数据，故无法确定舒坦明对母乳喂养婴儿的风险。
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主要疗效终点是比较舒坦明治疗组和赋形剂治疗组第29天获得治疗成功的受试者比例，治疗成功定义为ISGA评级为清除（0分）或几乎清除（1分），且较基线有2级或更高的改善。 舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者（满65岁），尚不能确定他们与年轻患者对本品的反应是否不同。 目前缺乏哺乳期的临床数据，故无法确定舒坦明对母乳喂养婴儿的风险。 因此，应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对舒坦明的临床需求和舒坦明或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 目前还没有关于人乳中是否存在舒坦明对母乳喂养婴儿的影响或局部应用该药对哺乳期妇女产乳的影响的资料。
代谢物2对UGT1A9存在中等抑制，可能造成UGT1A9敏感底物的浓度出现中等增加。 克立硼罗 在两项双盲、赋形剂对照临床试验（试验1和试验2）中，1012名2至79岁患有轻度至中度特应性皮炎的受试者接受舒坦明治疗，每天两次，为期四周。 ≥1%接受舒坦明治疗的受试者报告的不良反应列于表1中。 克立硼罗通常是指2%克立硼罗软膏剂，是一种新型小分子磷酸二酯酶4抑制剂，能够促进体内环磷酸腺苷转化成单磷酸腺苷，使体内环磷酸腺苷水平降低，从而达到降低体内炎症介质产生的目的，对于各种慢性炎症性皮肤病的症状，能起到很好的治疗效果。 克立硼罗软膏在使用之后要注意观察皮肤情况，如果出现皮肤有刺痛感，或者是呼吸异常以及心率加快说明是药物的副作用，需要立刻停止用药，才能减少身体损伤。
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表皮痣又称线状表皮痣或疣状痣，由表皮细胞发育过度，致表皮局限性发育异常。 Barney等人 对一名5岁的炎性线性疣状表皮痣患者进行克立硼罗实验性治疗，每日2次，2个月后取得良好疗效。 克立硼罗 克立硼罗 目前尚无临床资料表明母乳中存在EUCRISA以及该药物会对母乳喂养婴儿造成影响，因此无法确定母乳喂养婴儿期间使用EUCRISA是否有风险。
克立硼罗（Crisaborole ）是一种磷酸二酯酶 -4（PDE4）抑制剂。 而 PDE4 是一种特应性皮炎（AD ）炎症性细胞因子产生的关键调节点，主要通过降解环磷酸腺苷而起作用。 在 AD 患者循环的炎症细胞中，PDE4 活性增加，且体外试验显示，单核细胞中的 PDE4 受抑制后，促炎症反应的细胞因子释放减少。 克立硼罗最大的优点就在于，它是一种小分子的非激素类药物，可以做到治疗效果和舒适度二合一，甚至对有些患者来说几乎没有副作用。 可以说克立硼罗的上市填补了中国儿童和成人特应性皮炎的治疗需求，打破了10多年来外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义。 1.2016年5月，辉瑞以52亿美元巨资收购Anacor，旨在获得其非甾抗炎PDE4（磷酸二酯酶4）抑制剂新药Crisaborole（克立硼罗，商品名Eucrisa）。
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按附带的权利要求的范围，可以进行一些基本特征的应用。 使用安东帕mcr92分别对实施例1、对比例1和对比例2克立硼罗软膏进行检测，模拟软膏涂抹时的触变情况，检测条件见表9。 下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。 以下提供的实施例可作为本技术领域普通技术人员进行进一步改进的指南，并不以任何方式构成对本发明的限制。 但白凡士林为矿酯混合物，其成分复杂，对于不稳定的原料来说，化学稳定性有风险；另其性状性质也参差不齐，使用此辅料很难做出稳定的产品。
EUCRISA的安全性和有效性已在3个月及以上的儿童患者中得到证实，可用于治疗轻度至中度特应性皮炎。 不过，数量庞大的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）患者群体一直以来都缺少安全有效的局部治疗药物，因此该领域仍存在着显著未获满足的巨大医疗需求。 这是一项IV期、多中心、开放标签、单臂研究，共入组了137例年龄在3个月至24个月以下的轻度至中度AD婴儿患者，评估了每天2次使用2% Eucrisa软膏的安全性，疗效作为一个探索性终点。
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在国内药品行业率先实行了”货到付款”，偏远地区也能实现”网上购药、货到付款”。 在33例2至17岁患有轻度至中度特应性皮炎且累及体表面积(平均值士标准差)为49％+20％(范围为27％至92％)的儿童受试者中，研究了舒坦明国软膏的药代动力学。 在该研究中，给受试者涂抹约3mg/cm2的舒坦明软膏(剂量范围为每次施用约6g至30g)，每日2次，连续8天。 使用人肝微粒体进行的体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立珊罗和代谢物1不抑制细胞色素P4501A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。 在33例2至17岁患有轻度至中度特应性皮炎且累及BSA（平均值±标准差（SD））为49%±20%（范围为27%至92%）的儿童受试者中，研究了舒坦明软膏的PK。
国外两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验（试验1和2）共纳入1522例受试者，年龄为2至79岁（86.3%的受试者年龄在2至17岁之间），可治疗体表面积（BSA）为5%至95%。 采用研究者静态整体评估量表（ISGA，以0-4分评价严重程度）对受试者的特应性皮炎（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂）进行评价，基线时，38.5%受试者的ISGA评分为2分（轻度），61.5%受试者的ISGA评分为3分（中度）。 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，通常初发于婴儿期，可延续至儿童期、青少年甚至成年。 克立硼罗 该病呈慢性经过，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。 按照病情严重程度，AD 可分为轻度、中度和重度三级，在我国儿童 AD 患者病情严重度大多为轻中度。
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将处理我的注册信息并确保按照《辉瑞医学信息网站隐私政策》要求的同等程度保护我的个人信息。 基于第8天和第1天之间AUC0-12的比值，代谢物1和2的平均蓄积因子分别为1.7和6.3。 主要代谢物5-（4-氰基苯氧基）-2-羟基苄醇（代谢物1）通过水解形成；该代谢物进一步代谢为下游代谢物，其中通过氧化形成的5-（4-氰基苯氧基）2-羟基苯甲酸（代谢物2）也是主要代谢物。 妊娠兔于器官生成期经口给予克立硼罗达100mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的2倍），未见对胎仔的不良影响。 通过药品名和关键词查询相关药品的说明书、药品问答和用药指南等信息。 内容经过严格的内部医学审查，并定期更新以反映最新信息。
在我国，AD 患病率近 10 余年来增长迅速，呈现出年龄越小发病率越高的特点，1-7 岁年龄段儿童 AD 患病率为 12.9%，1 岁以下婴幼儿 AD 患病率高达 30.48% 。 4.主要由于Crisaborole销售业绩非常惨淡，辉瑞2019年Q4约有27亿美元的资产减值损失。 以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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所用的试剂试液均为实验室常用试剂，能有效地降低检测成本，提高检测效率。 本发明所使用的高效液相色谱仪的型号为agilent1260ⅱ，色谱柱的型号为excel3c18-pfp；本发明所使用试剂有三氟乙酸、磷酸、冰醋酸、乙腈、水。 使用高效液相色谱仪对供试品溶液进行检测；流动相为水中加入一定量的酸性试剂的流动相a和加入一定量酸性试剂的乙腈的流动相b的混合溶液，所述流动相的流速为0.8-1.2ml/min。
- 已在国外2岁及以上儿童患者中证明舒坦明用于局部治疗轻至中度特应性皮炎的安全性和有效性。
- 可以说克立硼罗的上市填补了中国儿童和成人特应性皮炎的治疗需求，打破了10多年来外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义。
- 舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。
- 2020年03月24日，辉瑞宣布，FDA批准EUCRISA的补充新药申请，即将治疗轻度至中度特应性皮炎儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。
- 两项安慰剂对照试验证实了克立硼罗的安全性和有效性，共有 1522 名参与者，年龄从 2 岁到 79 岁不等，患有轻度至中度特应性皮炎。
国内也有一些对比疗效的临床研究在进行中，可以期待一下结果。 皮肤科医生在AD宝宝就诊时会花大把的时间解释保湿、皮肤屏障和炎症的关系，以及如何保湿。 而且在其他AD的临床试验中，安慰剂组也有“非常好的疗效”。 其中4.4% 的患者发生了克立硼罗相关的不良事件，仅限应用部位的灼烧或刺痛。 婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育；随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。 成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。
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22个月后，可以观察到手背侧色素明显增加，进行性脱色斑块也得到了控制。 既往研究显示，炎症反应与PDE活性升高密切相关 克立硼罗 。 克立硼罗的主要作用机制为通过抑制PDE-4，从而增加细胞内环磷酸腺苷水平 ，cAMP随后活化蛋白激酶A ，从而激活cAMP-PKA通路。 PKA的活化抑制了NFAT、NF-κB、CREB、Rap1及Csk等炎症因子的产生通路，从而抑制了炎症细胞因子合成 ，继而对炎症性皮肤病起到治疗作用。 该药物是美国生物医药公司Anacor开发，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物，同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。 2019年，Eucrisa销售额为1.38亿美元。
2016年12月14日，美国FDA批准2%克立硼罗乳膏用于两岁以上患者中治疗轻度至中度特应性皮炎（ Atopic Dermatitis）（或称为湿疹，eczema）。 2016年，舒坦明获得美国食品药品管理局（FDA）批准，适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，该产品在美国的商品名为EUCRISA，北美以外地区商品名为STAQUIS。 2020年，美国FDA批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
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2016年12月克立硼罗软膏（Eucrisa）获得FDA批准上市；2020年7月在中国获批上市，商品名舒坦明。 目前没有关于孕妇使用舒坦明的相关数据，无法提供与药物相关的主要出生缺陷和流产风险的信息。 在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠和家兔分别经口给予相当于最大建议人用剂量的3倍和2倍的克立硼罗剂量时未观察到不良发育影响(参见数据)。 目前没有关于孕妇使用舒坦明的相关数据，无法提供与药物相关的主要出生缺陷和流产风险的信息。 在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠和家兔分别经口给予相当于最大建议人用剂量（MRHD）的3倍和2倍的克立硼罗剂量时未观察到不良发育影响（参见数据）。 深圳菲斯生物科技有限公司成立于2012年,是一家基于化学和医药科技基础,专业提供新药及仿制药注册申报用药物标准品、杂质对照品、参比制剂一次性进口、化学试剂、实验室耗材,集研发、生产、销售为一体的高科技企业。